| Торгівельне найменування: | РеФакто AF® фактор коагуляції крові людини VIII рекомбінантний (мороктоког альфа) |
| Виробник: | Ваєт Фарма С.А., Іспанія
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ ( виробник розчинника), Німеччина |
| Форма випуску (лікарська форма, сила дії (дозування), упаковка: | Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором |
| Реєстраційне посвідчення: | 870/12-300200000 |
| Наказ МОЗ | №67 від 23.01.2014 |
| Термін дії реєстраційного посвідчення: | з 06.04.2012 по 06.04.2017 |
| Заявник: | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн, США |
| |
| Міжнародне непатентоване найменування: | Coagulation factor VIII |
| Синонімічне найменування: | |
| Склад діючих речовин: | кожен флакон містить номінально 250 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 62,5 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 500 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 125 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 1000 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 250 МО мороктокогу альфа;
або кожен флакон містить номінально 2000 МО* мороктокогу альфа**. Після розчинення кожен мл розчину містить приблизно 500 МО мороктокогу альфа.
* Сила дії (МО) визначається хромогенним методом, описаним у Європейській Фармакопеї. Питома активність РеФакто® AF становить 7600-13800 МО/мг протеїну.
** фактор згортання крові VIII, який виготовляють за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням клітин яєчників китайських хом’яків. Мороктоког альфа – це глікопротеїн, що містить 1438 амінокислот, послідовність яких подібна до 90 + 80 кДа форми фактору VIII (тобто з видаленим В-доменом), а посттрансляційні модифікації подібні до тих, що наявні у молекулі, отриманій з плазми крові.
Процес виробництва виключає можливість потрапляння екзогенного білка людського або тваринного походження у препарат. |
| АТС код: | B02BD02 |
| Умови відпуску: | за рецептом |
| Термін придатності: | порошку - 3 роки; розчинника - 5 років |
| Дозволено рекламування: | Ні |
| |
| Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»: | Ні |
